Mão

A Food & Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) para um novo dispositivo portátil de navegação para cirurgia da coluna.

De acordo com o resumo 510(k), o sistema de navegação portátil fornece "orientação de navegação durante a cirurgia da coluna". Ele inclui um dispositivo digital móvel iPod touch® carregado com o software de navegação do sistema, um estojo de uso único e campo estéril.

Com o nome de Bolt™ Navigation System, o dispositivo "inteligente" é indicado para auxiliar cirurgiões de coluna "na colocação precisa de parafusos pediculares quando usado em conjunto com um fluoroscópio intraoperatório. Ele utiliza imagens axiais fluoroscópicas e pré-operatórias de RM ou TC para fornecer planejamento cirúrgico e telemetria de navegação em relação à gravidade, com base em um ponto de entrada fixo determinado pelo usuário e validado por imagens fluoroscópicas intraoperatórias. Não se destina a rastrear a posição do paciente."

Além disso, "O sistema é indicado para colocação de parafusos pediculares abertos e minimamente invasivos usando uma abordagem posterior na coluna toracolombar e sacral (T-9 a S1), onde as estruturas anatômicas rígidas relevantes dos pacientes podem ser claramente identificadas na imagem".

O sistema, o Sistema de Navegação Bolt™, recebeu autorização com base em um dispositivo predicado, o TrackX v.2.0, um sistema de raios-X fluoroscópico com imagem intensificada. O Augmedics xvision Spine System e o Medtronic StealthStation são dispositivos de referência.

A Circinus Medical Technology, LLC, desenvolvedora de sistemas de navegação cirúrgica portáteis, enviou o pedido. John K. Dorman, MD, neurocirurgião, programador e fundador da Circinus, desenvolveu o Sistema de Navegação Bolt™.

De acordo com a empresa, "O Bolt ™ Navigation System oferece uma solução de navegação de coluna extremamente precisa, fácil de usar e econômica. Ele utiliza um dispositivo iOS, com seu processador de alta potência, interface de usuário familiar e giroscópio no chip altamente sensível ™ para apoiar a colocação eficiente e eficaz da fixação posterior da coluna."

Além disso, "sua pegada quase zero, design agnóstico de instrumentos, capacidade de utilizar imagens padrão e modelo de negócios de assinatura o tornam ideal para o mercado cirúrgico em evolução de hoje".

Finalmente, em 2020, o Bolt System ganhou o prêmio anual de Melhor Tecnologia em Coluna da Ortopedia Esta Semana.

Seu endereço de e-mail não será publicado. Os campos obrigatórios estão marcados *

Comente *

Nome *

Endereço de e-mail (não será publicado) *

Local na rede Internet

Salve meu nome, e-mail e site neste navegador para a próxima vez que eu comentar.

Este site usa Akismet para reduzir o spam. Saiba como seus dados de comentários são processados.